سازمان غذا و داروی آمریکا اولین درمان ساخته شده از مدفوع انسان را تایید کرده است

سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) روز چهارشنبه 30 نوامبر اعلام کرد که برای اولین بار درمانی را که با استفاده از مدفوع اهدایی انسان ساخته شده است، تایید کرده است. این درمان Rebyota نام دارد و حاوی باکتری های روده از مدفوع اهداکنندگان انسان است. به طور ایمن جمع آوری و تایید شده برای جلوگیری از عفونت باکتریایی کشنده. با وارد کردن این مایع مایع به رکتوم بیمار از طریق یک لوله، پزشکان می توانند به بازگرداندن تعادل به میکروبیوم روده بیمار، جامعه میکروب هایی که در قسمت پایینی دستگاه گوارش زندگی می کنند، کمک کنند. Rabiota برای استفاده در افراد 18 سال و بالاتر تایید شده است. آنها تحت درمان بودند. برای عفونت های مکرر ناشی از باکتری Clostridium difficile (C. diff). اگر میکروبیوم طبیعی در نتیجه مواردی مانند مصرف آنتی بیوتیک ها مختل شود، کلستریدیوم دیفیسیل می تواند به سرعت به روده حمله کند. افراد 65 سال و بالاتر، افراد با سیستم ایمنی ضعیف و افرادی که اخیراً در بیمارستان بستری شده اند در معرض بالاترین خطر عفونت هستند. روده بزرگ (کولیت). گاهی اوقات این عفونت‌ها می‌توانند منجر به نارسایی اندام‌ها و حتی مرگ شوند. طبق گفته‌های مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری‌های ایالات متحده، کلستریدیوم دیفیسیل سالانه باعث حدود نیم میلیون عفونت در ایالات متحده می‌شود و از هر شش نفری که مبتلا می‌شوند، یک نفر به دو نفر مبتلا می‌شود. هشت هفته پس از بهبودی او دوباره رنج می برد. این عفونت های رایج را می توان با آنتی بیوتیک ها درمان کرد. اما داروها همیشه در برابر سویه های تهاجمی و مقاوم به آنتی بیوتیک کلستریدیوم دیفیسیل موثر نیستند. علاوه بر این، آنها می توانند میکروبیوم را بیشتر مختل کنند و حتی گاهی عفونت را تشدید کنند. اخیراً پزشکان برای یافتن علت اصلی مشکل (میکروبیوم نامتعادل روده) به پیوند میکروبیوتای مدفوع روی آورده اند. پیش از این، سازمان غذا و دارو این پیوندها را درمان های تجربی می دانست و شامل انتقال مدفوع اهدایی غربال شده به روده بیمار از طریق کولونوسکوپی یا انما (تنقیه) یا قرص بود. جمع آوری و غربالگری مدفوع چالش برانگیز است. این بدان معناست که پیوند به راحتی در همه جا در دسترس نیست و فقدان محصول مورد تایید FDA به این معنی است که درمان اغلب تحت پوشش بیمه نیست. با این حال، Rabiota در حال حاضر به عنوان اولین محصول میکروبی مدفوع مورد تایید FDA در دسترس است.در یک کارآزمایی بالینی در مراحل پایانی، یک دوز از این درمان باعث کاهش 4.29 درصدی کلستریدیوم دیفیسیل طی هشت هفته پس از درمان آنتی بیوتیکی شد. سازمان غذا و دارو خاطرنشان کرد که با در نظر گرفتن دو کارآزمایی بالینی این درمان، میزان موفقیت درمان در گروه رابیوتا (6.70٪) بسیار بیشتر از گروه دارونما (57.5٪) بود. دکتر پیتر مارکس، مدیر مرکز ارزیابی و تحقیقات بیولوژیک سازمان غذا و دارو، در بیانیه این آژانس گفت: “تأیید Rebiota پیشرفتی در مراقبت از بیماران مبتلا به عفونت های مکرر کلستریدیوم دیفیسیل است.” به عنوان اولین محصول با میکروبیوتای مدفوع، تایید شده توسط FDA، اقدام این سازمان نقطه عطف مهمی است. زیرا گزینه تایید شده دیگری برای جلوگیری از عفونت مکرر کلستریدیوم دیفیسیل ارائه می دهد.در کارآزمایی های بالینی، شایع ترین عوارض جانبی Rebiota درد شکم، اسهال، نفخ، گاز و حالت تهوع بود. اگرچه مدفوع اهدایی به دقت از نظر عوامل بیماری زا غربالگری می شود، این درمان خطر انتقال عوامل عفونی را به همراه دارد و ممکن است حاوی آلرژن های غذایی باشد. در بیانیه این سازمان آمده است: احتمال ایجاد واکنش های نامطلوب محصول به دلیل آلرژی زاهای غذایی ثابت نشده است.